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17 juin 2016 5 17 /06 /juin /2016 06:35
Ordonnance du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

L'Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine a été publiée au journal officiel du 17 juin 2016 et va permettre notamment à la loi Jardé de 2012 d'entrer enfin en vigueur, ainsi qu'il l'avait été annoncé au conseil des ministres du 15 juin dernier.

En effet, le II de l'article 216 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé avait autorisé le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet « d'adapter la législation relative aux recherches biomédicales, définies au titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d'adapter cette législation aux fins de coordonner l'intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d'autres dispositions législatives sont nécessaires ».
La présente ordonnance modifie donc le code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite «loi Jardé», qui n'est pas encore entrée en vigueur dans l'attente de ses décrets d'application. Ce délai s'explique par l'adoption dans l'intervalle du règlement européen du 16 avril 2014 précité.
L'article 1er modifie le chapitre Ier du titre II du livre Ier du code de la santé publique notamment pour adapter la législation interne au règlement européen du 16 avril 2016. Ainsi, la définition des recherches non interventionnelles est-elle modifiée pour permettre une harmonisation des définitions, y compris avec le protocole additionnel de la convention d'Oviedo relatif à la recherche biomédicale.
L'article 2 de l'ordonnance modifie le chapitre II du titre II du code de la santé publique relatif à l'information et au consentement des personnes se prêtant à une recherche. Il s'agit ici d'étendre à notre droit national deux dispositions introduites pour les essais cliniques de médicament dans le règlement européen :

- la possibilité pour le chercheur d'utiliser les données déjà obtenues lorsqu'une personne utilise son droit de rétraction de la recherche ;
- la possibilité pour une personne qui a accepté que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques de retirer ce consentement et d'exercer sa faculté d'opposition à tout moment.

L'article 3 a pour objet de coordonner l'intervention des comités de protection des personnes. En cohérence avec la volonté du législateur de voir le comité de protection des personnes désigné de façon aléatoire, la compétence régionale des comités est supprimée. Ils seront désormais tous compétents pour l'ensemble du territoire. Les modalités de la désignation aléatoire seront définies par voie réglementaire.
L'article 4 adapte la législation interne au règlement européen du 16 avril 2014 précité, qui encadre les essais cliniques de médicaments, et dont l'entrée en vigueur est conditionnée par un avis de la Commission européenne qui ne devrait pas intervenir avant 2018. Il rétablit un chapitre IV du titre II du livre Ier du code de la santé publique afin d'y faire figurer l'ensemble du régime juridique applicable aux essais cliniques de médicament.
Cet article renvoie donc à l'application du règlement européen pour les essais cliniques de médicaments, tout en leur étendant l'application de certaines dispositions nationales, comme celles relatives aux autorisations de lieux de recherches, au fichier national des volontaires, et aux vigilances.
Par ailleurs, cet article précise, ainsi que le prévoit le règlement européen, les rôles respectifs des comités d'éthique et de l'autorité compétente en matière d'évaluation des essais cliniques de médicament. La France a fait le choix de suivre la répartition proposée par défaut par le règlement : l'évaluation de la partie scientifique et technique sera réalisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), tandis que l'évaluation éthique sera effectuée par les comités de protection des personnes.
L'article 5 procède à diverses modifications des dispositions encadrant les recherches impliquant la personne humaine justifiées par l'adaptation à des dispositions législatives connexes. Ainsi actualise-t-il le statut des cellules embryonnaires utilisées à des fins thérapeutiques au regard des dispositions législatives qui ont transposé l'article 2 du règlement n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.
L'article 6 modifie le chapitre VI du titre II du livre Ier du code de la santé publique afin d'adapter les dispositions pénales au règlement européen susmentionné. Il s'agit, d'une part, d'étendre les sanctions pénales aux essais cliniques de médicament et, d'autre part, de créer un article L. 1126-12 afin de sanctionner le défaut de renseignement de la base de données de l'Union européenne.
L'article 7 introduit dans le code de la santé publique diverses définitions communautaires du médicament afin d'éviter un vide juridique dans l'attente de l'entrée en vigueur du règlement européen.
Enfin l'article 8 précise les dispositions transitoires applicables à la présente ordonnance.

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Published by thierry vallat - dans Droit de la santé
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Lexbase (n°641 du 28 janvier 2016): nom de domaine des avocats et art 10.5 du RIN http://images.lexbase.fr/sst/N0913BWQ.pdf

L'Humanité du 12 janvier 2016: le cadre légal du Esport  http://www.humanite.fr/loi-numerique-laddiction-portee-de-clic-595184

Village de Justice du 29 décembre 2015: La France se dote d'une nouvelle règlementation sur les drones civilshttp://www.village-justice.com/articles/France-dote-une-nouvelle,21130.html

La Tribune du 17 décembre 2015 sur l'indemnisation des victimes d'attentat http://www.latribune.fr/economie/france/attentats-de-paris-l-indemnisation-des-victimes-atteindrait-300-millions-d-euros-536831.html

D8 interview pour le magazine "En quête d'actualité" du 16 décembre 2015 : la règlementation des drones http://www.d8.tv/d8-docs-mags/pid5198-d8-en-quete-d-actualite.html?vid=1342386

Lexbase (n°636 du 10 décembre 2015): précisions sur la consultation des pièces pendant la garde à vue http://images.lexbase.fr/sst/N0227BWC.pdf

Village de la Justice du 23 novembre 2015: le droit de l'Esport dans le projet de loi numérique http://www.village-justice.com/articles/droit-sport-dans-Projet-Loi,20900.html

RT France du 10 novembre 2015: arrêt CEDH Dieudonné https://francais.rt.com/france/10045-cour-europeenne-droits-lhomme-rejette

Radio Orient: débat du 5 novembre 2015 sur la réforme du droit du travail http://www.radioorient.com/live/?tab=podcast&id=27826

Lexbase du 15 octobre 2015 sur la fragilisation des droits de la defense pendant la grève des avocats http://images.lexbase.fr/sst/N9379BUW.pdf

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Lexbase du 17 septembre 2015 sur les perquisitions en cabinet d'avocats et l'arrêt CEDH Sérvulo c/Portugal http://www.presentation.lexbase.fr/sites/default/files/actualites/fichiers/lj_625.pdf

Archimag n°287 de septembre 2015: neutralité et loyauté des plateformes numériques http://Numéro 287 : Démat des factures : passage à l'acte

Vice News du 31 août 2015 sur les soupçons de chantage dans l'affaire Eic Laurent/Roi du Maroc https://news.vice.com/fr/article/les-deux-journalistes-francais-accuses-davoir-fait-chanter-le-roi-du-maroc-ont-donne-leur-version-des-faits

Village de la Justice du 21 août 2015: pour un véritable droit au renvoi d'audience http://www.village-justice.com/articles/Pour-veritable-droit-renvoi,20261.html

Version Fémina du 6 juillet 2015 sur les sanctions pour abandon de détritus sur la voie publiques

Lexbase du 2 juillet 2015 sur les honoraires de postulation 

France Info: interview du 10 juin 2015 sur l'interdiction de l'appli Gossip https://www.youtube.com/watch?v=o14NjTYrVVk

Sud Radio: débat du 4 juin 2015 sur portable et harcelement scolaire http://www.sudradio.fr/Podcasts/Seul-contre-tous/Gossip-il-faut-interdire-le-portable-avant-la-fin-du-lycee

L'Obs du 4 juin 2015 sur les drones de l'info

Libération du 3 juin 2015 sur l'application Gossip http://www.liberation.fr/societe/2015/06/03/gossip-l-appli-accusee-de-favoriser-le-harcelement_1322045

Europe 1 Interview du 2 juin 2015 sur le cyber harcèlement http://www.europe1.fr/societe/gossip-lapplication-dans-le-viseur-des-associations-1350076#utm_source=dlvr.it&utm_medium=twitter

Weka du 18 mai 2015: Pollution de l'air procdure d'infraction de la Commission Européenne contre la France http://www.weka.fr/actualite/developpement-durable/article/pollution-lair-particules-fines-procedure-dinfraction-commission-europeenne-contre-france/

La Tribune du 23 avril 2015: "2 ans après le Rana Plaza" interview sur le devoir de vigilance et responsabilité sociétale des entreprises  http://www.latribune.fr/edition-quotidienne/23-04-2015/focus/commerce-ce-que-le-rana-plaza-a-change-1447.html#enrichments_article

Lexbase (n°608 du 9 avril 2015): vers l'élaboration d'un véritable droit des drones http://images.lexbase.fr/sst/N6841BUW.pdf

Metronews du 23 mars 2015: interview sur les poursuites pénales contre les bénéficiaires d'un bug informatique dans une station service http://www.metronews.fr/info/bug-dans-une-station-service-de-l-herault-les-clients-m-insultaient-et-me-bousculaient-pour-pouvoir-faire-le-plein-a-5-euros/mocw!FhNku0n2vQraE/

Expoprotection du 16 mars 2015: "les employeurs condamnés à prévenir le burn-out" http://www.expoprotection.com/?IdNode=1571&Zoom=1fbf527b7549e1ea4635c97e6f06fcc0&Lang=FR

Europe 1: interview du 11 mars 2015 sur le swatting et les risques pénaux encourus http://www.europe1.fr/societe/swatting-que-risquent-les-auteurs-de-ces-canulars-made-in-usa-2396671

Weka du 9 mars 2015 "contrats de génération: un décret du 3 mars 2015 en facilite l'accès" http://www.weka.fr/actualite/emploi/article/contrats-generation-decret-du-3-mars-2015-en-facilite-lacces/

Vice News du 7 mars 2015: interview sur le jugement Facebook du 5 mars 2015 https://news.vice.com/fr/article/facebook-courbet-justice-francaise

LCI (6 mars 2015): interview sur le sexisme au travail http://videos.tf1.fr/infos/2015/le-sexisme-au-travail-redoutable-instrument-d-exclusion-8575434.html

Lexbase (n°603 du 5 mars 2015): braconniers du droit ou plate-forme juridique légale les enseignements du jugement avocat.net http://presentation.lexbase.fr/sites/default/files/actualites/fichiers/lj_603.pdf

Lexbase (n°601 du 12 février 2015): le droit d'accès de l'avocat au dossier complet de l'information http://www.presentation.lexbase.fr/la-lettre-juridique-ndeg601-du-12-fevrier-2015

Metronews du 10 février 2015: interview sur la fraude fiscale après le swissleaks http://www.metronews.fr/info/swissleaks-hsbc-fraudeurs-fiscaux-voici-les-bons-conseils-du-fisc-pour-vous-en-sortir/mobj!HKyMtcffg25A/ 

Vice News du 6 février 2015: interview sur la violation du secret de l'instruction  https://news.vice.com/fr/article/36-quai-orfevres

Lexbase (n°598 du 22 janvier 2015): "menaces de mort à un avocat" http://www.presentation.lexbase.fr/sites/default/files/actualites/fichiers/lj_598.pdf

ETV (14 janvier 2015): intervention dans le reportage du magazine d'information estonien Pealtnägija sur la contrefaçon http://uudised.err.ee/v/majandus/aee45037-b7f0-4356-9044-7277ab86724f

Le Nouvel Economiste du 9 janvier 2015: "défiscalisation immobilière, aides et conseils" http://www.lenouveleconomiste.fr/dossier-art-de-vivre/defiscalisation-immobiliere-aides-et-conseils-25647/

Weka du 15 décembre 2014:"le sandale des dons de RTT encore interdits de fait aux agents publics" http://www.weka.fr/actualite/rh-publiques-thematique_7849/le-scandale-du-don-de-rtt-encore-interdit-de-fait-aux-agents-publics-article_8628/

Le Figaro du 21 novembre 2014: "Crime organisé le nouveau statut des repentis" http://www.lefigaro.fr/actualite-france/2014/11/21/01016-20141121ARTFIG00436-crime-organise-le-nouveau-statut-du-repenti-en-cinq-questions.php

BFM Business l'Atelier numérique du 8 novembre 2014 débat sur la règlementation des drones civils http://bfmbusiness.bfmtv.com/mediaplayer/audio/bfm-0811-atelier-numerique-17h-18h-119937.html

RMC: interview du 31 octobre 2014 sur le démarchage des avocats

BFM Business émission-débat du 21 octobre 2014 sur la pénibilité au travail http://bit.ly/1wsG7lP

ExpoProtection du 13 octobre 2014: "les 6 décrets sur la pénibilité au travail viennent d'être publiés" http://www.expoprotection.com/site/FR/L_actu_des_risques_professionnels_naturels__industriels/Zoom_article,I1571,Zoom-fed7eb81350aeaa93a0129555ee4db66.htm 

Atlantico.fr (23 septembre 2014): interview sur les fraudes aux aides sociales par les britanniques installés en France http://www.atlantico.fr/decryptage/ces-britanniques-installes-en-france-pour-qui-aventure-tourne-au-cauchemar-pauvrete-voire-fraude-catharine-higginson-thierry-1760330.html#3buYAEZKEpoSO7wJ.01

Le Monde du Droit (9 septembre 2014): "faire et défaire la loi ALUR: quelle cohérence ?") http://www.lemondedudroit.fr/decryptages-profession-avocat/194351-faire-et-defaire-la-loi-alur-quelle-coherence-.html

LCP-Public Sénat ( 28 juin 2014): interview sur l'arrêt Baby Loup du 25 juin 2014 e le principe de laïcité https://www.youtube.com/watch?v=1Lui5Cma1lE

Le Figaro (17 juin 2014): interview sur les exonérations de taxe d'habitation http://www.lefigaro.fr/impots/2014/06/17/05003-20140617ARTFIG00302-taxe-d-habitation-les-exonerations-pourraient-faire-augmenter-les-impots.php

Cahiers Lamy du CE (n°138 de juin 2014): "attaques en règle contre le forfait-jours"http://www.wk-rh.fr/preview/BeDhHlEjDiJnIoHkKoHl/presse/cce/les_cahiers_lamy_du_ce_2014/attaques_en_regle_contre_le_forfait_jours__resistera-t-il_au_temps_qui_passe_

BFM TV (31 mai 2014): interview sur Google et le droit à l'oubli numérique https://www.youtube.com/watch?v=Jzyg0eCldiQ

Cahiers Lamy du CE (n°135 de mars 2014) : « vapoter au bureau : vrai droit ou fumeux détournement de la loi Evin ? »http://www.wk-rh.fr/actualites/detail/74306/vapoter-au-bureau-vrai-droit-ou-fumeux-detournement-de-la-loi-evin-.html

Journal du management juridique (mars 2014) : « Intensification de la lutte contre la fraude fiscale » http://issuu.com/legiteam/docs/jmj39/11?e=1003431/7212830

Cahiers Lamy du CE (n°132 de décembre 2013) :   http://www.wk-rh.fr/actualites/detail/71878/que-reste-t-il-du-repos-dominical-en-2013-l-imbroglio-autour-du-travail-le-dimanche.html

Terrafemina du 29 novembre 2013: ''Qu'est-ce que la notion de légitime défense?''  http://www.terrafemina.com/societe/societe/articles/33862-braqueur-tue-a-sezanne-quest-ce-que-la-notion-de-legitime-defense-.html 

TV News du 16 novembre 2013 "Le travail dominical": http://www.youtube.com/watch?v=ixE3IqtIUls

Metronews du 7 novembre 2013 "Il y a urgence à légiférer sur la géolocalisation des portables":http://www.metronews.fr/info/geolocalisation-des-portables-il-y-a-urgence-a-reflechir-a-une-loi/mmkf!XBe1c5mEcyITs/

Droit-Inc du 7 octobre 2013: "démarchage de clientèle: oui ou non ?" http://www.droit-inc.fr/article10825-Demarchage-de-clientele-Oui-ou-non

Europe 1 le 30 septembre 2013: "Travail le dimanche: quel impact économique" http://www.europe1.fr/Economie/Travail-le-dimanche-quel-impact-economique-1657923/

Revue Fémina du 3 au 9 juin 2013: "Accords emplois: ça change quoi ?

Revue Management (mars 2013): Article dans la revue "Management" de mars 2013: "Les contrats de génération: ce qui va changer"    

 

 

 

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